Laboratório, Metrologia

Comparação interlaboratorial (em inglês, interlaboratory comparison) é a atividade na qual dois ou mais laboratórios medem, ensaiam ou calibram o mesmo item ou material conforme condições pré-estabelecidas, com objetivo de comparar resultados e avaliar desempenho. Conforme a ABNT NBR ISO/IEC 17043:2010, é ferramenta fundamental para garantia de qualidade técnica em laboratórios acreditados pela CGCRE/INMETRO, atendendo aos requisitos da seção 7.7 da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017.

TL;DR: A comparação interlaboratorial avalia o desempenho técnico de laboratórios comparando resultados obtidos em mesmo item. Tipos principais: ensaios de proficiência (PT), comparações-chave (BIPM), comparações regionais (SIM, EURAMET) e bilaterais. Avaliação por Z-score: |Z| ≤ 2 satisfatório; |Z| > 3 insatisfatório. Em 2026, participação periódica é requisito obrigatório para manutenção da acreditação ISO/IEC 17025 e reconhecimento internacional via ILAC/BIPM.

Em laboratórios acreditados pela CGCRE/INMETRO, em farmacêutica regulamentada pela Anvisa, em análises ambientais sob IBAMA e em qualquer atividade laboratorial que requeira demonstração de competência, a comparação interlaboratorial é atividade técnica indispensável. Participação periódica em programas reconhecidos é exigência da ISO/IEC 17025 e diferencial de excelência metrológica.

Definição Técnica

A ABNT NBR ISO/IEC 17043:2010 define comparação interlaboratorial como a “organização, realização e avaliação de medições ou ensaios sobre o mesmo item ou itens similares por dois ou mais laboratórios de acordo com condições pré-determinadas”.

A definição estabelece quatro elementos essenciais:

• Múltiplos laboratórios: No mínimo dois, geralmente dezenas em programas estabelecidos
• Mesmo item: Ou itens com características idênticas e estáveis
• Condições pré-determinadas: Protocolo estabelecido pelo provedor
• Avaliação: Análise estatística dos resultados

Tipos de Comparação Interlaboratorial

Ensaios de Proficiência (Proficiency Testing)

Ensaios de proficiência (PT) são programas regulares para avaliação contínua de competência. Conduzidos por provedores acreditados conforme ISO/IEC 17043. Tipicamente envolvem dezenas a centenas de laboratórios participantes. Exemplo brasileiro: programas do INMETRO para laboratórios da RBC.

Comparações-Chave (Key Comparisons)

Comparações-chave são coordenadas pelo BIPM (Bureau Internacional de Pesos e Medidas) através dos Comitês Consultivos (CCM, CCT, CCEM, etc.). Envolvem institutos nacionais de metrologia (INMs) como o INMETRO. Resultados publicados no KCDB sustentam o CIPM MRA.

Comparações Regionais

Comparações regionais são organizadas por organismos regionais:

• SIM (Sistema Interamericano de Metrologia): Américas
• EURAMET: Europa
• APMP: Ásia-Pacífico
• AFRIMETS: África

Comparações Bilaterais

Comparações bilaterais envolvem apenas dois laboratórios, geralmente para verificação específica entre INMs ou para estabelecimento de novas rastreabilidades.

Estudos Colaborativos

Estudos colaborativos são usados para validação de novos métodos analíticos, comuns em química e farmacêutica. Resultam em valores de referência e parâmetros de desempenho do método.

Esquemas de Comparação

Diferentes esquemas determinam como os itens são distribuídos:

Esquema	Funcionamento	Vantagens
Simultâneo	Amostras subdivididas, medidas em paralelo	Rápido, baixo risco de degradação
Sequencial	Item circula entre laboratórios	Mesma amostra, sem variação entre alíquotas
Estrela	Laboratório piloto distribui amostras	Centralizado, controle de envio
Com lab de referência	Valor atribuído por laboratório primário	Maior confiabilidade do valor de referência

Avaliação Estatística dos Resultados

A análise dos resultados usa indicadores estatísticos padronizados conforme ABNT NBR ISO 13528:

Z-Score

O Z-score é o indicador mais comum. Calculado como:

Z = (X_lab − X_ref) / σ

Onde X_lab é o resultado do laboratório, X_ref é o valor de referência (designado pelo provedor) e σ é o desvio padrão para avaliação da proficiência.

En-Score

O En-score considera as incertezas declaradas:

En = (X_lab − X_ref) / √(U_lab² + U_ref²)

Onde U_lab e U_ref são as incertezas expandidas do laboratório e do valor de referência.

Zeta-Score (ζ)

O ζ-score considera a incerteza padrão do laboratório:

ζ = (X_lab − X_ref) / √(u_lab² + u_ref²)

Critérios de Aceitação

Os resultados são classificados conforme limites estabelecidos pelo ISO 13528:

|Z-score|	Classificação	Ação Recomendada
≤ 2,0	Satisfatório	Nenhuma ação especial
2,0 < |Z| < 3,0	Questionável	Investigação interna
≥ 3,0	Insatisfatório	Ação corretiva obrigatória

Resultados insatisfatórios exigem investigação de causa raiz, ações corretivas documentadas e nova participação para demonstrar resolução.

Importância para Laboratórios Acreditados

A participação em comparações interlaboratoriais cumpre 5 funções essenciais:

1. Demonstração de competência: Exigência da ISO/IEC 17025 seção 7.7
2. Validação de métodos: Confirma adequação técnica
3. Identificação de problemas: Revela erros sistemáticos não detectados
4. Comparabilidade internacional: Via reconhecimento ILAC e BIPM
5. Manutenção da acreditação: Requisito da CGCRE/INMETRO

Frequência de Participação

A ILAC P9 (Política para Participação em Ensaios de Proficiência) estabelece diretrizes:

• Laboratórios acreditados: Mínimo um ensaio por escopo a cada 4 anos
• Escopos críticos: Frequência maior (anual ou bianual)
• Após não conformidade: Participação imediata para demonstrar correção
• Novos métodos: Ensaio antes de inclusão no escopo

Provedores no Brasil

No Brasil, comparações interlaboratoriais são organizadas por:

INMETRO

O INMETRO coordena comparações para laboratórios da RBC (Rede Brasileira de Calibração) e RBLE (Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio).

Provedores Privados Acreditados

Provedores privados acreditados pela CGCRE conforme ISO/IEC 17043 oferecem programas em diversas áreas (química, microbiologia, dimensional, etc.).

Organismos Internacionais

Laboratórios brasileiros participam de programas internacionais coordenados por SIM, BIPM, EURAMET e provedores comerciais reconhecidos.

Como Participar de uma Comparação

O processo típico envolve 6 etapas:

1. Seleção do programa: Identificar comparação adequada ao escopo
2. Inscrição: Junto ao provedor
3. Recebimento da amostra: Com instruções detalhadas
4. Realização do ensaio: Conforme protocolo
5. Envio dos resultados: No prazo estabelecido
6. Análise do relatório: Avaliação dos Z-scores recebidos

Tratamento de Resultados Insatisfatórios

Quando um laboratório obtém Z-score insatisfatório (|Z| ≥ 3), procedimentos padrão incluem:

• Investigação de causa raiz: Erro humano, instrumento, método, padrão
• Ações corretivas documentadas: Conforme ISO/IEC 17025 seção 8.7
• Reavaliação dos clientes potencialmente afetados: Análise de impacto
• Notificação à CGCRE: Em alguns casos
• Nova participação: Para demonstrar correção
• Revisão de procedimentos: Prevenção de recorrência

Ensaio de Proficiência versus Comparação Interlaboratorial

Embora frequentemente usados como sinônimos, os termos têm distinção técnica. O ensaio de proficiência (EP) é uma forma específica de comparação interlaboratorial voltada à avaliação do desempenho de participantes contra critérios pré-estabelecidos. A comparação interlaboratorial é o conceito mais amplo, que abrange também comparações para outros fins, como validação de métodos, atribuição de valores a materiais de referência e caracterização de itens. Para fins de acreditação RBC e RBLE, a participação em ensaios de proficiência é o mecanismo mais valorizado pela CGCRE.

Como Interpretar o Número En

Além do Z-score, o número En (En number) é amplamente utilizado em comparações que envolvem laboratórios de calibração, pois incorpora as incertezas declaradas. O En é calculado dividindo a diferença entre o valor do laboratório e o valor de referência pela raiz quadrada da soma quadrática das incertezas expandidas de ambos. O critério é direto: |En| ≤ 1 indica desempenho satisfatório; |En| > 1 indica desempenho insatisfatório. O En é especialmente importante porque avalia não apenas o resultado, mas também se o laboratório estimou corretamente sua incerteza de medição.

O Que Fazer com Resultado Insatisfatório

Um resultado insatisfatório (Z-score acima de 3 ou En maior que 1) deve ser tratado como uma não conformidade pelo laboratório. O processo inclui: investigação da causa raiz (verificando equipamentos, métodos, padrões e competência); implementação de ação corretiva; e, quando aplicável, avaliação do impacto sobre resultados emitidos anteriormente a clientes. A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, no item 7.7, exige que o laboratório monitore seu desempenho por comparação com outros laboratórios, tornando o tratamento de resultados insatisfatórios um requisito de acreditação.

Materiais de Referência em Comparações Interlaboratoriais

Muitas comparações interlaboratoriais utilizam materiais de referência certificados (MRC) como item de ensaio, pois possuem valor de propriedade rastreável e incerteza conhecida. Quando um MRC é empregado, o valor de referência da comparação não precisa ser obtido por consenso entre os participantes, mas é definido pelo valor certificado do material. Isso confere maior robustez à avaliação, especialmente em áreas como metrologia química, onde a matriz e a homogeneidade do material são críticas para a comparabilidade dos resultados.

Comparações Interlaboratoriais e a Manutenção da Acreditação

Para laboratórios acreditados, a participação regular em comparações interlaboratoriais e ensaios de proficiência não é opcional — é condição para manter a acreditação junto à CGCRE. A coordenação geral de acreditação avalia, nas auditorias de manutenção, se o laboratório possui um plano de participação que cubra adequadamente seu escopo acreditado, considerando a disponibilidade de programas, o risco associado a cada ensaio e o histórico de desempenho. A ausência de um plano estruturado de participação é uma das não conformidades mais frequentes em avaliações de acreditação.

Frequência Ideal de Participação em Comparações

Não existe uma frequência única aplicável a todos os laboratórios; a definição deve ser baseada em risco. Fatores que aumentam a frequência recomendada incluem: ensaios de alto impacto (saúde, segurança, regulação), histórico de resultados marginais, alta rotatividade de pessoal técnico e métodos complexos ou recentemente implementados. Como referência prática, muitos organismos de acreditação esperam participação em pelo menos um ensaio de proficiência por área de competência dentro de um ciclo de acreditação. O laboratório deve documentar a justificativa técnica de seu plano de participação, demonstrando que ele cobre adequadamente o escopo acreditado e os riscos associados a cada tipo de ensaio ou calibração realizada.

Vale destacar que a participação em comparações interlaboratoriais deve ser planejada com antecedência, considerando o calendário dos provedores de ensaios de proficiência, a disponibilidade orçamentária e a logística de envio de itens. Laboratórios bem geridos integram esse planejamento ao seu sistema da qualidade, tratando-o como atividade estratégica e não como tarefa pontual de última hora. Essa postura proativa é reconhecida positivamente pela CGCRE durante as avaliações de acreditação e demonstra maturidade do sistema de gestão.

Adicionalmente, recomenda-se que o laboratório mantenha um histórico consolidado de seu desempenho em comparações interlaboratoriais ao longo dos anos, permitindo identificar tendências de melhoria ou de deterioração. Essa análise de tendências, integrada à análise crítica pela direção, é uma evidência poderosa da eficácia do sistema de gestão e demonstra, de forma objetiva, o compromisso do laboratório com a confiabilidade contínua de seus resultados perante clientes e organismos de acreditação.

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• Guia Comentado GUM (JCGM 100:2008) — para dominar a estimativa de incerteza, essencial no cálculo do número En.

Perguntas Frequentes

Comparação interlaboratorial é o mesmo que ensaio de proficiência?

Não exatamente. Ensaio de proficiência é uma forma específica de comparação interlaboratorial, focada em avaliação de competência. A comparação interlaboratorial é conceito mais amplo, incluindo também comparações-chave (BIPM), bilaterais e estudos colaborativos. Todo ensaio de proficiência é uma comparação interlaboratorial, mas nem toda comparação é um ensaio de proficiência.

Com que frequência um laboratório deve participar?

Conforme ILAC P9, mínimo um ensaio por escopo a cada 4 anos para laboratórios acreditados. Para escopos críticos (alta criticidade ou alto volume), recomenda-se frequência anual. Após qualquer resultado insatisfatório ou implementação de novo método, participação imediata é exigida para demonstrar competência.

O que acontece se eu não participar de comparações?

A não participação compromete a manutenção da acreditação ISO/IEC 17025 pela CGCRE/INMETRO. A ILAC P9 é requisito obrigatório. Laboratórios sem participação adequada podem ter o escopo suspenso ou cancelado, comprometendo a aceitação internacional dos certificados emitidos.

Como escolher o provedor de comparação?

Critérios principais: (1) acreditação pela ISO/IEC 17043 (provedor reconhecido); (2) cobertura do escopo do laboratório; (3) frequência adequada às necessidades; (4) reconhecimento internacional do programa; (5) custo. Para laboratórios da RBC, programas do INMETRO são frequentemente prioritários. Para áreas específicas, provedores comerciais especializados podem oferecer melhor cobertura técnica.

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Conclusão

A comparação interlaboratorial é ferramenta essencial para demonstração de competência técnica em laboratórios acreditados pela CGCRE/INMETRO. Tipos diversos (PT, key comparisons, comparações regionais), avaliação estatística rigorosa (Z-score, En-score) e periodicidade conforme ILAC P9 garantem comparabilidade internacional via CIPM MRA e ILAC. Em 2026, a participação consistente continua sendo critério obrigatório de manutenção da acreditação e diferencial de excelência metrológica.

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