ANVISA
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é a autarquia federal brasileira, sob regime especial, criada pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e vinculada ao Ministério da Saúde. Sua finalidade é promover a proteção da saúde da população por meio do controle sanitário da produção, importação e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, além do controle de portos, aeroportos e fronteiras. Como agência reguladora, possui autonomia administrativa e financeira e decide de forma colegiada por meio da Diretoria Colegiada (Dicol), cujos diretores têm mandatos fixos e são nomeados após aprovação do Senado Federal.
A ANVISA integra e coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, atuando de forma articulada com as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais dentro do Sistema Único de Saúde (SUS). Sua base legal é complementada por leis como a Lei 6.360/1976 (medicamentos e insumos), a Lei 5.991/1973 (comércio de medicamentos) e a Lei 6.437/1977 (infrações sanitárias). No exercício do poder de polícia sanitária, a agência inspeciona estabelecimentos, coleta amostras, determina recolhimento de produtos (recall), suspende fabricação e aplica penalidades que vão da advertência ao cancelamento de registro e de autorização de funcionamento.
O que a ANVISA regula
A ANVISA regula um amplo conjunto de produtos e serviços que envolvem risco à saúde. Entre as principais categorias estão:
- Medicamentos: genéricos, similares, novos, biológicos e fitoterápicos.
- Alimentos: processados, suplementos alimentares, aditivos e embalagens.
- Cosméticos e produtos de higiene pessoal: classificados por grau de risco.
- Saneantes: desinfetantes e produtos de limpeza.
- Dispositivos médicos (produtos para saúde): equipamentos, materiais, implantes e produtos de diagnóstico in vitro.
- Serviços de saúde: hospitais, clínicas e laboratórios clínicos.
O nível de exigência varia conforme a classe de risco do produto: quanto maior o risco à saúde, mais rigoroso o controle exigido pela agência.
Instrumentos regulatórios: RDC, IN, registro e notificação
A ANVISA estabelece regras obrigatórias por meio de instrumentos normativos. Os principais são:
- RDC (Resolução da Diretoria Colegiada): norma de maior hierarquia da agência, que estabelece regras gerais e obrigatórias sobre um tema.
- IN (Instrução Normativa): detalha ou complementa uma RDC, trazendo listas técnicas, parâmetros e procedimentos.
- Resolução-RE: ato de execução, como a concessão ou o cancelamento de registro.
Quanto à autorização de produtos, a agência trabalha com dois regimes principais. O registro exige análise técnica e aprovação prévia da ANVISA antes da comercialização, aplicando-se a produtos de maior risco. A notificação (ou cadastro) é um procedimento simplificado de comunicação, usado para produtos de menor risco, no qual a empresa assume a responsabilidade pela conformidade.
Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP)
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) — em inglês, Good Manufacturing Practices (GMP) — são o conjunto de requisitos que asseguram que produtos sejam fabricados e controlados de forma consistente, segundo padrões de qualidade adequados ao uso pretendido. A ANVISA exige o certificado de BPF, concedido após inspeção sanitária, como condição para o registro e a comercialização de medicamentos e dispositivos médicos de maior risco. A inspeção verifica controle de processos, documentação, rastreabilidade de insumos, controle de contaminação, gestão de desvios e capacitação de pessoal.
Relação com a ISO 13485 e dispositivos médicos
A atuação da ANVISA sobre dispositivos médicos tem forte convergência com a norma internacional ISO 13485, que especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade voltado a organizações que projetam, produzem e prestam assistência a produtos para saúde. Embora a certificação ISO 13485 seja voluntária, seus requisitos servem de base sólida para atender às exigências de Boas Práticas de Fabricação da agência. Um fabricante com sistema conforme a ISO 13485 tende a demonstrar conformidade regulatória com mais facilidade, mas a certificação por si só não substitui o registro nem a inspeção de BPF.
Diferença: ANVISA x INMETRO
Embora ambos sejam órgãos federais ligados à qualidade e segurança de produtos, ANVISA e INMETRO têm competências distintas. A ANVISA foca no controle sanitário — ou seja, no risco à saúde — de medicamentos, alimentos, cosméticos e dispositivos médicos. O INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) atua na metrologia legal, na avaliação da conformidade e na certificação de produtos quanto a requisitos técnicos e de segurança não sanitários (por exemplo, brinquedos, equipamentos elétricos e capacetes). Em alguns produtos as competências podem se sobrepor, mas o foco da ANVISA é sempre o risco sanitário à saúde.
Referências Técnicas
- Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999 – cria a ANVISA e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
- Lei 6.360/1976 – vigilância sanitária de medicamentos, drogas e insumos.
- Lei 6.437/1977 – infrações à legislação sanitária federal.
- ABNT NBR ISO 13485 – Sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos.
- Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN) da ANVISA.
