Descrição
Guia Comentado da ABNT NBR ISO 13485:2016 — Dispositivos Médicos
A ABNT NBR ISO 13485:2016 é a norma do Sistema de Gestão da Qualidade para produtos para saúde (dispositivos médicos). É referência para fabricantes e a cadeia de fornecimento médico-hospitalar e se conecta à regulação da Anvisa. Este guia entrega a implementação passo a passo.
O que está incluído no bundle
- Atender expectativas dos clientes e requisitos regulatórios (ANVISA, FDA, MDR)
- Demonstrar capacidade de fornecer produtos seguros e eficazes
- Implementar gestão de risco conforme ISO 14971
- Manter rastreabilidade rigorosa de produtos e lotes
- Garantir vigilância pós-mercado
Para quem é este guia
Fabricantes e importadores de dispositivos médicos, responsáveis técnicos, qualidade e assuntos regulatórios, e consultores do setor médico-hospitalar.
Por que comprar com a Cirius Quality
A Cirius Quality tem mais de 40 anos de experiência em consultoria e treinamento em sistemas de gestão da qualidade. Este bundle reúne, em modelos prontos para preencher, o método que aplicamos em campo — você economiza semanas de trabalho e implementa com segurança, sem começar do zero.
Perguntas frequentes
O que é a ISO 13485:2016?
É a norma internacional de Sistema de Gestão da Qualidade específica para produtos para saúde (dispositivos médicos).
Quem precisa dela?
Fabricantes, importadores e a cadeia de fornecimento de dispositivos médicos — frequentemente exigida por clientes e útil para atender a regulação da Anvisa.
O que vem no bundle?
Guia em PDF e planilhas de apoio para estruturar o SGQ conforme a ISO 13485, prontas para preencher.
Recebo na hora?
Sim, download imediato após a compra.
Substitui a norma oficial?
Não. Para certificação e conformidade, use sempre a ABNT NBR ISO 13485 oficial.
Aviso importante: material autoral da Cirius Quality. Não reproduz nem substitui o texto oficial da ABNT NBR ISO 13485:2016, publicada pela ABNT. Protegido por direitos autorais (Lei 9.610/98).
