Descrição
Guia Comentado da ABNT NBR ISO 13485:2016 — Sistemas de Gestão da Qualidade para Produtos para Saúde
Material autóral da Cirius Quality — consultoria com mais de 40 anos de experiência em sistemas de gestão.
Sobre a ABNT NBR ISO 13485:2016
A ABNT NBR ISO 13485:2016 e a norma internacional para Sistema de Gestão da Qualidade aplicado a fabricantes e fornecedores de produtos para saúde (dispositivos médicos). Estabelece requisitos para:
- Atender expectativas dos clientes e requisitos regulatórios (ANVISA, FDA, MDR)
- Demonstrar capacidade de fornecer produtos seguros e eficazes
- Implementar gestão de risco conforme ISO 14971
- Manter rastreabilidade rigorosa de produtos e lotes
- Garantir vigilância pós-mercado
Quem precisa da ISO 13485
- Fabricantes de dispositivos médicos (todos os tipos)
- Fornecedores de componentes para dispositivos médicos
- Empresas de serviços relacionados (esterilização, calibração, logística de produtos para saúde)
- Distribuidores e importadores de produtos para saúde
- Empresas em busca de registro ANVISA, FDA ou marca CE
O Bundle Completo de Implementação Contém
- Guia PDF autóral com 15 capítulos cobrindo cláusulas 4 a 8 da norma + ANVISA + ISO 14971 (gestão de risco)
- Calculadora de Gestão de Risco de Dispositivos Médicos PRO (Excel interativo — CARRO-CHEFE): análise de risco conforme ISO 14971 (FMEA, RPN, controle de risco)
- 8 Casos Práticos Resolvidos de implantação em diferentes tipos de dispositivos
- 5 Templates SGQ-D: DHF (Design History File), DMR (Device Master Record), CAPA, controle de mudancas, vigilancia pós-mercado
- Checklist de Auditoria Interna SGQ-D com 100+ itens (cláusulas + RDC 665 ANVISA)
- Plano de Implantação 120 dias (norma exige mais tempo que outras)
- Glossário ISO 13485 + 14971 + ANVISA com 40 termos
Posicionamento Premium
Em 2026, certificação ISO 13485 é pré-requisito para:
- Registro de produto para saúde na ANVISA (RDC 665/2022)
- Comercialização em mercados regulados (FDA-EUA, MDR-Europa, Health Canada)
- Contratos com grandes hospitais e redes de saúde
- Acesso a fundos de investimento health-tech
- Auditorias de second-party (clientes B2B exigentes)
Aviso Importante
Este material e autoral da Cirius Quality e nao substitui a norma ABNT NBR ISO 13485:2016 oficial. A norma deve ser adquirida diretamente da ABNT (www.abnt.org.br).
