O que é: Boa Prática de Laboratório (BPL)
A Boa Prática de Laboratório (BPL), em inglês Good Laboratory Practice (GLP), é um sistema de qualidade que estabelece princípios para o planejamento, execução, monitoramento, registro, arquivamento e relatório de estudos não clínicos de segurança realizados em laboratórios. Foi originalmente desenvolvido pela OECD (Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico) em 1981 para garantir a qualidade e a confiabilidade dos dados gerados em estudos toxicológicos, ambientais e de segurança de produtos químicos, farmacêuticos, cosméticos e agrotóxicos.
Em laboratórios de metrologia e calibração, o conceito de BPL é frequentemente referenciado como conjunto de boas práticas operacionais que garantem a qualidade, rastreabilidade e confiabilidade dos resultados, complementando os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017.
Definição Técnica
Conforme o documento OECD Principles of Good Laboratory Practice, BPL é definida como um sistema de qualidade relacionado ao processo organizacional e às condições sob as quais estudos não clínicos de segurança são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados.
Princípios Fundamentais da BPL
- Organização e pessoal: Estrutura organizacional clara com responsabilidades definidas
- Programa de garantia da qualidade: Sistema independente de monitoramento
- Instalações: Adequadas em tamanho, construção e localização
- Aparelhos, materiais e reagentes: Calibrados, mantidos e identificados
- Sistemas-teste: Procedimentos validados e documentados
- Itens de teste e referência: Identificação, controle e estabilidade
- Procedimentos operacionais padrão (POPs): Documentação detalhada
- Realização do estudo: Conforme plano aprovado
- Relato dos resultados: Relatório final assinado por responsáveis
- Armazenamento de registros: Retenção por períodos definidos
Aplicações Principais
- Indústria farmacêutica: Estudos pré-clínicos para registro de medicamentos
- Agroquímicos: Estudos toxicológicos e ambientais
- Cosméticos: Estudos de segurança
- Aditivos alimentares: Avaliação de segurança
- Produtos químicos industriais: Conforme regulamentos REACH
- Laboratórios de metrologia: Como conjunto de boas práticas operacionais
BPL no Brasil
No Brasil, a Anvisa, o IBAMA e o INMETRO reconhecem laboratórios em BPL. O INMETRO coordena o sistema brasileiro de BPL conforme adesão aos princípios da OECD desde 1996, garantindo o reconhecimento mútuo de estudos com outros países membros.
Diferença entre BPL e ISO 17025
- BPL: Foco em estudos não clínicos de segurança, com ênfase em rastreabilidade documental completa do estudo
- ISO 17025: Foco em competência técnica de laboratórios de calibração e ensaio, com sistema de gestão da qualidade
Os dois sistemas podem coexistir: um laboratório pode ser certificado em BPL para estudos de segurança e acreditado pela ISO 17025 para outros ensaios.
Documentos Essenciais em BPL
- Plano de Estudo: Documento aprovado antes do início
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): Para cada atividade rotineira
- Dados brutos: Registros originais de observações e medições
- Relatório Final: Documento conclusivo do estudo
- Arquivos do estudo: Retidos por períodos definidos (10+ anos)
Referências Técnicas
- OECD Principles of Good Laboratory Practice (1998)
- OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring
- INMETRO — Reconhecimento de Laboratórios em BPL
- ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017
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