Metrologia, Qualidade

Antes de iniciar qualquer calibração ou ensaio, o laboratório deve escolher o método a ser aplicado. Três opções da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017: método normalizado, método adaptado de norma, método desenvolvido internamente. Cada categoria tem requisitos diferentes de validação. Compreender essa distinção é condição para gestão eficiente de métodos no laboratório.

Métodos normalizados são a primeira escolha sempre que disponíveis. Por terem sido validados internacionalmente pelo organismo emissor, não exigem validação completa pelo laboratório — apenas verificação de capacidade de aplica-los corretamente. Isso reduz drasticamente o esforço e custo de implementação.

Este guia apresenta a distinção entre os três tipos de método, requisitos de cada um, e como gerenciar inventário de métodos do laboratório conforme exigido pela 17025:2017.

TL;DR: Método normalizado é aquele publicado em norma técnica reconhecida (ABNT, ISO, IEC, ASTM, DIN). Aceito sem validação adicional, apenas com verificação de capacidade de aplicação. Item 7.2.1 da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 distingue de método adaptado (validação parcial) e desenvolvido internamente (validação completa).

O que é Método normalizado? Definição Técnica Completa

Conforme item 7.2.1 da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, o laboratório deve usar métodos apropriados e validados para cada atividade laboratorial. Para métodos normalizados (publicados em norma técnica reconhecida), basta verificação da capacidade de aplicação. Para métodos adaptados (baseados em norma mas modificados) ou desenvolvidos (originais do laboratório), exige-se validação documentada das modificações ou de todas as características.

Organismos emissores de normas reconhecidos pela CGCRE para metodos normalizados incluem: ABNT (Brasil), ISO/IEC (internacionais), ASTM (norte-americanas), DIN (alema), AFNOR (francesa), JIS (japonesa), OIML (metrologia legal), AOAC (química analítica), USP/Farmacopéia Brasileira (farmacêutica), AIAG (automotiva).

Histórico e Evolução do Conceito de Método normalizado

A formalização internacional de métodos por normas técnicas remonta à criação da International Organization for Standardization (ISO) em 1947. No Brasil, a ABNT foi fundada em 1940 e é membro fundador da ISO. Hoje, ABNT publica aproximadamente 6.000 normas técnicas brasileiras (NBR) cobrindo amplo espectro de métodos.

A distinção entre método normalizado e adaptado/desenvolvido foi formalizada na ISO/IEC 17025:1999, refinada em 2005 e mantida em 2017. A edição vigente (item 7.2) detém requisitos claros para cada categoria, com base em risco e impacto sobre resultado.

Princípios Fundamentais de Método normalizado

• Primeira escolha quando disponível: Método normalizado deve ser preferido sempre que cobrir a necessidade.
• Aceitação internacional automatica: Resultado por método normalizado é reconhecido em todo escopo da norma.
• Verificação de capacidade obrigatória: Antes de usar, comprovar que o laboratório consegue aplicar o método conforme prescrito.
• Versionamento atento: Acompanhar revisões da norma. Usar sempre versão vigente.
• Aplicação fiel: Modificação transforma método normalizado em adaptado, com novos requisitos.

Verificação de Capacidade de Aplicar Método Normalizado

Antes de incluir método normalizado no escopo operacional do laboratório, exige-se verificação documentada que inclui:

1. 1. Equipamento adequado: Instrumentos especificados pela norma estão disponíveis e calibrados.
2. 2. Padrões e materiais de referência: Padrões especificados pela norma estão disponíveis com rastreabilidade.
3. 3. Pessoal qualificado: Equipe treinada e autorizada para o método.
4. 4. Ambiente adequado: Condições ambientais conforme especificadas pela norma.
5. 5. Demonstração prática: Execução do método em amostras de teste com resultado dentro de critérios da norma.
6. 6. Verificação de exatidão: Confronto com referência (material de referência certificado, proficiência).
7. 7. Documentacao da verificação: Relatório formal com resultados e aprovação do gerente técnico.

Método Normalizado vs Adaptado vs Desenvolvido

Aspecto	Normalizado	Adaptado	Desenvolvido
Origem	Norma reconhecida	Norma + modificações	Original do laboratório
Esforco de implementação	Baixo (verificação)	Médio (validação parcial)	Alto (validação completa)
Aceitação externa	Universal	Variável	Limitada
Versionamento	Acompanhar revisões da norma	Revalidar em mudança	Pelo laboratório
Item 17025	7.2.1	7.2.2 com adaptação	7.2.2 completa

Caso Prático: Verificação de Método Normalizado ABNT NBR ISO

Contexto

Laboratório amplia escopo para calibração de termômetros conforme ABNT NBR ISO 17034:2018, método normalizado.

Problema identificado

Método é normalizado, então não precisa de validação completa — mas precisa de verificação de capacidade. Como documentar adequadamente?

Abordagem aplicada

Aplicação do procedimento de verificação: (1) confirmação de equipamento — banho termostatico com gradiente conforme norma; (2) padrões — PRT100 padrão rastreavel ao INMETRO; (3) pessoal — técnico sênior em metrologia térmica, com treinamento específico no método; (4) ambiente — sala com temperatura controlada 20+-2 C; (5) demonstração prática — 10 calibrações de termômetros padrões secundários, resultados dentro de criterios da norma; (6) verificação de exatidão — uso de material de referência certificado pelo INMETRO; (7) relatório de verificação assinado pelo gerente técnico com aprovação formal para incluir método no escopo operacional.

Resultado obtido

Verificação concluida em 6 semanas, esforco baixo comparado à validação completa. CGCRE aprovou ampliação do escopo na auditoria seguinte sem ressalvas.

Aprendizado

Métodos normalizados oferecem caminho mais rápido para ampliação de escopo. Investimento é na verificação de capacidade local, não em validação completa.

Erros Comuns em Auditorias CGCRE sobre Método normalizado

• Usar método normalizado sem verificação: Aplicar sem demonstração de capacidade local. Auditor pede evidência da verificação.
• Adaptar método normalizado sem reclassificar: Mudar procedimento e continuar tratando como normalizado. Modificações transformam em adaptado, exigindo validação parcial.
• Não acompanhar revisões da norma: Continuar usando versão antiga após revisão. Norma vigente é a publicada mais recentemente pelo organismo emissor.
• Verificação única sem repetir periodicamente: Verificação inicial é obrigatória, mas também revisão em mudança (equipamento, pessoal). Verificação eterna é problemática.
• Confundir verificação com validação: Verificação (capacidade de aplicar método já validado) é diferente de validação (demonstração de que método é adequado).

Critérios de Decisão para Selecionar o Tipo de Método

A escolha entre método normalizado, adaptado ou desenvolvido deve seguir uma lógica hierárquica prevista no item 7.2.1 da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. O laboratório deve priorizar métodos normalizados — aqueles publicados por organismos reconhecidos como ABNT, ISO, ASTM, IEC ou EPA — sempre que existir um que atenda à necessidade do cliente e às características do item ensaiado.

A decisão envolve avaliar fatores objetivos:

• Disponibilidade normativa: existe método publicado e vigente para a matriz e o mensurando? Se sim, ele é a primeira opção.
• Adequação ao escopo: a faixa de trabalho, a matriz e o limite de quantificação (LOQ) do método cobrem a demanda? Caso o método normalizado não atenda integralmente, recorre-se à adaptação.
• Exigência regulatória ou contratual: normas regulamentadoras, editais e clientes frequentemente impõem um método específico, restringindo a liberdade de escolha.
• Maturidade tecnológica: mensurandos emergentes (novos contaminantes, materiais inéditos) muitas vezes não possuem método normalizado, justificando o desenvolvimento interno.

Quando o cliente especifica um método inadequado ou desatualizado, o item 7.2.1.2 obriga o laboratório a informá-lo antes de iniciar os trabalhos. Já o item 7.2.1.3 exige confirmar a capacidade de operar corretamente qualquer método antes de introduzi-lo, validando ou verificando seu desempenho. Documentar essa análise crítica de seleção é essencial: ela demonstra rastreabilidade da decisão técnica e protege o laboratório em auditorias de acreditação conduzidas pela CGCRE do INMETRO, que verificam a coerência entre o método declarado no escopo e o efetivamente aplicado.

Implicações de Validação e Verificação para Cada Categoria

O esforço de comprovação de desempenho exigido pela ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 varia conforme a origem do método. Essa distinção, definida no item 7.2.2, é frequentemente mal compreendida e gera não conformidades em auditorias.

Para métodos normalizados aplicados sem modificação, basta a verificação (item 7.2.1.5): o laboratório demonstra que consegue reproduzir o desempenho declarado na norma, avaliando parâmetros como precisão (repetitividade e precisão intermediária), exatidão e, quando aplicável, LOD e LOQ, comparando-os com os valores publicados no método de origem.

Para métodos adaptados — normalizados porém modificados em faixa, matriz, preparo de amostra ou instrumentação — e para métodos desenvolvidos internamente, exige-se validação completa (item 7.2.2.1). A validação deve cobrir os parâmetros pertinentes ao escopo de uso, tipicamente:

• Seletividade/especificidade: capacidade de medir o analito sem interferência da matriz;
• Linearidade e faixa de trabalho: relação entre resposta e concentração;
• LOD e LOQ: limites de detecção e quantificação;
• Exatidão e precisão: proximidade do valor verdadeiro e dispersão dos resultados;
• Robustez: resistência a pequenas variações deliberadas das condições.

O item 7.2.2.4 ainda exige avaliar e declarar a incerteza de medição associada. A confusão entre verificação e validação leva laboratórios a subdimensionar a comprovação de métodos adaptados, tratando-os como normalizados — um equívoco que a CGCRE costuma apontar quando a modificação altera variáveis críticas do desempenho metrológico.

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• Guia Comentado ISO 10012:2003 (SGM) – para a gestão dos sistemas de medição e a confirmação metrológica.

Perguntas Frequentes sobre método normalizado

Posso usar método normalizado sem validação adicional?

Sim. Método normalizado já foi validado internacionalmente pelo organismo emissor. O laboratório precisa apenas de verificação de capacidade: comprovar que consegue aplicar o método conforme prescrito, com equipamento, padrões, pessoal e ambiente adequados. É investimento menor que validação completa.

Quais organismos emissores são reconhecidos pela CGCRE?

ABNT (NBR), ISO, IEC, OIML, AOAC, ASTM, DIN, BS, JIS, AFNOR, USP, Farmacopéia Brasileira, AIAG, AAR, ANSI e outros normalizadores reconhecidos. Para dúvidas específicas, consultar a CGCRE.

E se o método normalizado for revisado?

Acompanhar revisões e adotar versão vigente. Mudanças substantivas (método, equipamento, cálculos) podem exigir nova verificação. Mudanças editoriais (correções) basta atualizar referência documental. Manter histórico de versões usadas.

Posso modificar método normalizado?

Tecnicamente sim, mas a modificação transforma o método em adaptado, exigindo validação parcial das mudanças. As modificações típicas que justificam reclassificação: mudança de equipamento principal, mudança de procedimento de cálculo, mudança de critérios de aceitação, mudança de tipo de amostra.

Método de literatura científica é normalizado?

Não. Método de literatura científica (artigo, livro) enquadra-se em desenvolvido internamente quando aplicado em laboratório específico. Exige validação completa antes de uso para serviços a clientes.

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Conclusão

Métodos normalizados são caminho mais eficiente para implementação de capacidades em laboratórios brasileiros acreditados pela CGCRE. Adotar métodos normalizados sempre que disponíveis, verificar capacidade de aplicação de forma documentada, acompanhar revisões das normas e não modificar sem reclassificar são práticas que economizam recursos e aceleram ampliação de escopo. Para laboratórios da Rede Brasileira de Calibração (RBC) e Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio (RBLE), inventário organizado de métodos com indicação clara da categoria (normalizado, adaptado, desenvolvido) e suas versões vigentes é ponto positivo em auditorias.

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Termos relacionados a este artigo no Glossário Cirius Quality: Método validado, Validação de método, Verificação de método.