Metrologia, Qualidade

Ao implementar acreditação conforme ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, o laboratório enfrenta decisão estratégica importante: implementar sistema de gestão conforme requisitos diretos da própria norma (Opção A) ou via SGQ ISO 9001:2015 já certificado (Opção B). Para laboratórios pequenos e médios sem ISO 9001, a Opção A é o caminho mais direto e enxuto.

A Opção A foi introduzida na edição 2017 da norma (anteriormente havia apenas opção única). Esta flexibilidade reconhece que sistema de gestão adequado pode ser implementado em escalas diferentes — laboratório pequeno não precisa de sistema tão elaborado quanto grande corporação.

Este guia apresenta a Opção A em profundidade: requisitos específicos (itens 8.2 a 8.9), quando escolhê-la sobre Opção B, e modelo de implementação eficiente da Cirius Quality validado em laboratórios da Rede Brasileira de Calibração (RBC).

TL;DR: Opção A é a alternativa de implementação do sistema de gestão conforme ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 (item 8.1.2), atendendo diretamente os requisitos da própria norma 17025 nos itens 8.2 a 8.9, sem necessidade de certificação ISO 9001 complementar.

O que é Opção A? Definição Técnica Completa

Conforme item 8.1.2 da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, na Opção A, o sistema de gestão do laboratório deve, no mínimo, atender os requisitos de 8.2 a 8.9 que cobrem: documentação do sistema (8.2), controle de documentos (8.3), controle de registros (8.4), ações para abordar riscos e oportunidades (8.5), melhoria (8.6), ação corretiva (8.7), auditorias internas (8.8) e análises críticas pela direção (8.9).

A diferença essencial em relação à Opção B está na fonte dos requisitos: na A, eles vêm diretamente da 17025; na B, podem vir de SGQ ISO 9001:2015 já implementado. Operacionalmente, requisitos são equivalentes, com possibilidade de simplificação documental na Opção A.

Histórico e Evolução do Conceito de Opção A

A introdução de duas opções na edição 2017 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 foi resposta a longa demanda dos laboratórios menores e suas associações internacionais. A versão anterior (2005) trazia requisitos mais prescritivos, dificultando implementação em laboratórios pequenos.

A formalização das duas opções alinhou a 17025 com práticas de outras normas ISO. Em 2026, a maioria dos novos pedidos de acreditação à CGCRE em laboratórios pequenos opta pela Opção A pela simplicidade e adequação à escala operacional.

Princípios Fundamentais de Opção A

• Adequação à escala: Sistema proporcional ao tamanho e complexidade do laboratório.
• Documentação enxuta: Procedimentos necessários e suficientes, sem burocracia exagerada.
• Foco em operação, não em estrutura: Requisitos cobrem o que o laboratório precisa fazer, não forma estrutural detalhada.
• Independência de outras certificações: Não exige ISO 9001 nem outras.
• Possibilidade de migração futura: Opção A pode evoluir para B se laboratório crescer e implementar ISO 9001.

Os 8 Requisitos da Opção A (Itens 8.2 a 8.9)

Sistema de gestão conforme Opção A precisa atender:

1. 8.2 Documentação do sistema: Políticas, objetivos, compromissos. Política da qualidade e imparcialidade.
2. 8.3 Controle de documentos: Aprovação, revisão, identificação, distribuição, retirada de obsoletos.
3. 8.4 Controle de registros: Retenção, proteção, integridade, acessibilidade. Tempo de retenção mínimo 5 anos.
4. 8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades: Identificação, avaliação, planejamento, acompanhamento, avaliação de eficácia.
5. 8.6 Melhoria: Identificação de oportunidades, planos de ação, acompanhamento.
6. 8.7 Ação corretiva: Tratamento estruturado de não conformidades com análise de causa raiz.
7. 8.8 Auditorias internas: Programa anual cobrindo todo o sistema; auditores qualificados.
8. 8.9 Análises críticas pela direção: Mínimo anual com pauta específica cobrindo todos os elementos do sistema.

Quando Escolher Opção A vs Opção B

Cenário	Opção A	Opção B
Pequeno laboratório sem ISO 9001	Recomendada	Esforco desnecessário
Laboratório em grupo com ISO 9001 já certificado	Duplica esforco	Recomendada
Laboratório buscando reconhecimento internacional adicional	Suficiente para 17025	Pode adicionar valor
Custo total de implementação e manutenção	Menor	Maior (duas certificações)
Flexibilidade documental	Maior	Restringida pela ISO 9001

Caso Prático: Implementação de Opção A em Laboratório Pequeno

Contexto

Laboratório de calibração de pressão, 5 técnicos, sem ISO 9001, primeira acreditação RBC. Pretende implementar Opção A.

Problema identificado

Como estruturar sistema de gestão enxuto e suficiente, sem burocracia exagerada?

Abordagem aplicada

Implementação em 90 dias sob orientação Cirius: (mês 1) política da qualidade, política de imparcialidade, organograma, cartas de delegação; (mês 2) procedimentos operacionais essenciais (8 procedimentos: documentos, registros, não conformidade, ação corretiva, análise crítica, auditoria interna, melhoria, riscos e oportunidades); (mês 3) primeira auditoria interna, primeira análise crítica pela direção, preparação para CGCRE.

Resultado obtido

Sistema enxuto e funcional, 9 documentos centrais, lista mestra em planilha. Auditoria CGCRE: 0 constatações maiores, sistema considerado adequado à escala.

Aprendizado

Opção A é ideal para laboratórios pequenos. Sistema enxuto cumpre todos os requisitos quando bem desenhado.

Erros Comuns em Auditorias CGCRE sobre Opção A

• Sistema documental excessivo: Criar 50 procedimentos quando bastam 10. Sistema burocrático vira problema operacional.
• Confundir Opção A com Opção B simplificada: Implementar parcialmente requisitos de ambas. Sistema inconsistente.
• Decisão não documentada: Implementar Opção A sem declaração formal. Auditor pergunta qual opção e não há registro.
• Ausência de melhoria documentada: Implementar Opção A focando apenas na conformidade mínima, sem identificar oportunidades de melhoria.
• Análise crítica protocolar: Reunião anual sem pauta específica nem decisões documentadas. Item formal mas ineficiente.

Documentação Exigida na Opção A

A Opção A da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 exige que o laboratório estabeleça e mantenha informação documentada para os requisitos de gestão dos itens 8.2 a 8.9. Isso inclui: documentação do sistema de gestão e políticas (8.2), controle de documentos (8.3), controle de registros (8.4), ações para abordar riscos e oportunidades (8.5), melhoria (8.6), ações corretivas (8.7), auditorias internas (8.8) e análises críticas pela direção (8.9). A Opção A é a escolha natural para laboratórios que não possuem um sistema de gestão da qualidade ISO 9001 implementado.

Vantagens e Limitações da Opção A

A principal vantagem da Opção A é a autossuficiência: o laboratório atende a todos os requisitos de gestão diretamente pela própria ISO/IEC 17025, sem depender de outra certificação. Isso simplifica a estrutura para laboratórios independentes e de menor porte. A limitação aparece em organizações maiores que já possuem SGQ ISO 9001 — nesses casos, manter um sistema separado apenas para o laboratório pode gerar duplicidade e retrabalho, situação em que a Opção B se torna mais vantajosa.

Migração entre Opção A e Opção B

Um laboratório pode migrar entre as opções conforme evolui. Um laboratório que inicia com a Opção A e, posteriormente, tem sua organização certificada na ISO 9001 pode migrar para a Opção B, integrando a gestão. O inverso também é possível. O importante é que, independentemente da opção, todos os resultados pretendidos do sistema de gestão sejam alcançados — a norma é clara ao afirmar que ambas as opções têm o mesmo objetivo e devem produzir resultados equivalentes em termos de garantia da qualidade.

Papel da Alta Direção na Opção A

Mesmo na Opção A, que não depende da ISO 9001, a liderança da direção do laboratório é requisito explícito. O item 8.2 exige que a direção estabeleça, documente e mantenha políticas e objetivos para o cumprimento da norma, e que assegure que essas políticas sejam comunicadas e compreendidas em toda a organização. A direção também é responsável por garantir a integridade do sistema de gestão quando mudanças são planejadas e implementadas. O comprometimento visível da liderança é, na prática, o fator que mais influencia o sucesso da implementação da Opção A.

Auditorias Internas na Opção A

O item 8.8 da norma exige que o laboratório conduza auditorias internas em intervalos planejados para verificar se o sistema de gestão está conforme os requisitos da própria ISO/IEC 17025 e se está efetivamente implementado e mantido. Na Opção A, todo o programa de auditorias internas deve ser estruturado a partir da 17025, cobrindo tanto os requisitos de gestão (item 8) quanto os requisitos técnicos (itens 6 e 7). Auditores internos devem ser competentes e, sempre que possível, independentes da área auditada para garantir objetividade.

Em conclusão, a Opção A é o caminho adequado para laboratórios que desejam atender integralmente aos requisitos de gestão da ISO/IEC 17025 sem depender de uma certificação ISO 9001 separada. Sua implementação exige comprometimento da direção, documentação estruturada e um programa consistente de auditorias internas e análises críticas, garantindo que o sistema de gestão produza os resultados pretendidos de competência e confiabilidade.

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• Guia Comentado ISO 10012:2003 (SGM) — para integrar a gestão metrológica ao sistema de gestão do laboratório.

Perguntas Frequentes sobre Opção A ISO 17025

Quando devo escolher Opção A?

Quando: (a) laboratório é pequeno a médio (até ~30 colaboradores); (b) não há ISO 9001 implementada nem planos imediatos; (c) deseja-se sistema enxuto adequado à escala; (d) custos de manutenção devem ser otimizados; (e) flexibilidade documental é desejável.

Opção A é mais fácil que B?

Geralmente sim, principalmente em implementação e manutenção. Opção A evita o esforco e custo da certificação ISO 9001 complementar. Porém, Opção B pode ser vantajosa em laboratórios já integrados a sistema corporativo ISO 9001.

Posso migrar de Opção A para B no futuro?

Sim. Quando laboratório cresce e justifica implementar ISO 9001 (e.g., para atender requisitos de cliente corporativo), pode migrar para Opção B sem perder acreditação 17025. Migração exige planejamento, mas é viável.

A escolha entre Opção A e B precisa ser declarada formalmente?

Sim, deve estar registrada em política da qualidade e em ata de análise crítica pela direção. Auditor da CGCRE pergunta qual opção foi adotada para confirmar conformidade aos requisitos correspondentes.

Opção A reduz nível de exigência em relação à B?

Não em qualidade técnica. Reduz apenas requisitos de SGQ formal (não exige certificação ISO 9001). Requisitos técnicos da 17025 são idênticos em ambas as opções.

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Conclusão

Opção A da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 oferece caminho eficiente para laboratórios brasileiros pequenos e médios implementarem sistema de gestão adequado à escala operacional. Implementar sistema enxuto (9 a 15 procedimentos essenciais), manter políticas formais aprovadas pela alta direção, executar auditorias internas e análises críticas pela direção anualmente com pauta específica são práticas que distinguem operacoes profissionais. Para a Rede Brasileira de Calibração (RBC) e Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio (RBLE), Opção A é escolha majoritaria entre novos laboratórios acreditados em 2026.

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Termos relacionados a este artigo no Glossário Cirius Quality: Opção B, Sistema de gestão, Auditoria interna, Análise crítica.