Qualidade

A ISO (International Organization for Standardization) é a organização internacional de normalização fundada em 23 de fevereiro de 1947, com sede em Genebra, na Suíça, e representada no Brasil pela ABNT. A história da ISO e da família de normas ISO 9000 começa nas normas militares e chega, em 2026, à sexta edição da ISO 9001.

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Este artigo apresenta a origem da ISO e a evolução da família de normas ISO 9000, com um resumo das principais mudanças de cada revisão da ISO 9001, da primeira edição, de 1987, à edição de 2026.

1. Expressão ISO 9000

A expressão ISO 9000 designa um grupo de normas técnicas que estabelecem um modelo de gestão da qualidade para organizações em geral, independentemente do seu porte.

2. Entidade Internacional de Normalização

Em 1926, foi criada a primeira entidade de normalização internacional, a International Federation of the National Standardizing Associations (ISA), que encerrou as suas atividades em 1942, durante a Segunda Guerra Mundial.

A sigla ISO refere-se à International Organization for Standardization (Organização Internacional de Normalização). Em 1946, após o fim do conflito, representantes de 25 países reuniram-se em Londres e decidiram criar uma nova organização de normalização, com o objetivo de “facilitar a coordenação internacional e a unificação dos padrões industriais”.

Essa organização internacional é uma entidade não governamental e iniciou oficialmente as suas atividades em 23 de fevereiro de 1947, com sede em Genebra, na Suíça. Hoje, reúne mais de 170 países-membros; no Brasil, é representada pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas).

3. Significado e Função da ISO

O nome ISO vem do grego isos, que significa “igual” (a mesma raiz de isonomia, sinônimo de igualdade), e é o mesmo em todos os idiomas. A ideia de igualdade traduz o objetivo da padronização: unificar, de forma universal, o gerenciamento do sistema da qualidade.

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A sua função é promover a normalização de produtos e serviços, para que a sua qualidade seja permanentemente melhorada.

4. Como Nasceu a Família de Normas ISO 9000

A família ISO 9000 nasceu de normas militares. Antes da ISO, várias normas foram criadas; entre elas, podemos citar:

• Normas militares americanas – MIL-STD: padronização.
• MIL-Q-9858: foi a primeira norma de especificações de sistema da qualidade.
• MIL-I-45205: requisitos de um sistema da qualidade.
• AQAP (Allied Quality Assurance), da OTAN: garantia da qualidade.
• DEF STAN (Defense Standard), do Reino Unido: normas das Forças Armadas sobre sistemas da qualidade.
• BS 5750 (British Standard).

5. a Primeira Norma ISO 9000

A primeira norma, a ISO 9000:1987, baseou-se nesta última, a BS 5750, norma de origem britânica.

Ela ficou conhecida como norma de gestão, porque não especificava apenas como produzir, mas também como gerenciar o processo de produção.

Em 1979, a ISO criou o Comitê Técnico ISO/TC 176, responsável pela elaboração das normas sobre gestão da qualidade.

Com a globalização, na década de 1980, aumentou a necessidade de normas internacionais, principalmente com a integração do mercado europeu, que deu origem à União Europeia.

Em 1987, são aprovadas as normas ISO 9000. As normas NBR ISO 9000 são a tradução do texto original.

6. a Família NBR ISO 9000:1987

NBR ISO 9000:1987

Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade: diretrizes para seleção e uso.

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NBR ISO 9001:1987

Sistemas da qualidade – Modelo para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produção, instalação e serviços associados. Aplicava-se a organizações cujas atividades incluíam a criação de novos produtos.

NBR ISO 9002:1987

Sistemas da qualidade – Modelo para garantia da qualidade em produção, instalação e serviços associados. Abrangia essencialmente o mesmo conteúdo da anterior, mas sem a criação de novos produtos.

NBR ISO 9003:1987

Sistemas da qualidade – Modelo para garantia da qualidade em inspeção e ensaios finais. Abrangia apenas a inspeção final do produto e não se preocupava com a forma como o produto era feito.

NBR ISO 9004:1987

Gestão da qualidade e elementos do sistema da qualidade: diretrizes para a melhoria do desempenho.

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A Tabela 1 compara a abrangência das normas NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e NBR ISO 9003 em relação aos 20 requisitos do sistema da qualidade (itens 4.1 a 4.20). Os itens da tabela são os da edição de 1994, apresentada na seção 7; a tabela foi colocada aqui para mostrar desde já como as três normas se dividiam.

Tabela – Abrangência das normas NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e NBR ISO 9003 (edição de 1994)

	Diferenças de abrangência entre as normas NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e NBR ISO 9003
REQUISITOS (ITENS DAS NORMAS) – GQ			TÍTULOS DA SEÇÃO
NBR ISO 9001	NBR ISO 9002	NBR ISO 9003	NBR ISO 9001
4.1*	*	#	Responsabilidade da administração
4.2*	*	#	Sistema da qualidade
4.3*	*	*	Análise crítica de contrato
4.4*	X	X	Controle de projeto
4.5*	*	*	Controle de documentos e dados
4.6*	*	*	Aquisição
4.7*	*	*	Controle de produto fornecido pelo cliente
4.8*	*	#	Identificação e rastreabilidade do produto
4.9*	*	X	Controle de processo
4.10*	*	#	Inspeção e ensaio
4.11*	*	*	Controle de equipamentos de inspeção, medição e ensaios
4.12*	*	*	Situação da inspeção e ensaios
4.13*	*	#	Controle de produtos não conformes
4.14*	*	#	Ação corretiva e preventiva
4.15*	*	*	Manuseio, armazenamento, embalagem, preservação e entrega
4.16*	*	#	Controle dos registros da qualidade
4.17*	*	#	Auditorias internas da qualidade
4.18*	*	#	Treinamento
4.19*	*	*	Serviços associados
4.20*	*	#	Técnicas estatísticas
LEGENDA
ABRANGENTE			*
MENOS ABRANGENTE QUE (NBR ISO 9001 e NBR ISO 9002)			#
NÃO REQUERIDO			X

7. a Família NBR ISO 9000:1994

NBR ISO 9000:1994

Essa norma tratava dos termos e definições relativos à ISO 9001:1994 e explicava os termos e as definições da garantia da qualidade; não era uma norma certificável.

NBR ISO 9001:1994

Essa norma tinha a garantia da qualidade como base da certificação.

8. a Família NBR ISO 9000:2000

A família NBR ISO 9000:1994 (9001, 9002 e 9003) foi cancelada e substituída pela série ABNT NBR ISO 9000:2000, composta de três normas: NBR ISO 9000, NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004. A lista a seguir inclui também as edições posteriores da ISO 9000 (2005) e da ISO 9004 (2009):

ABNT NBR ISO 9000:2000: descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade e estabelece a terminologia para esses sistemas.

ISO 9000:2005: única norma da família lançada nesse ano, descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade, que no Brasil constituem o objeto da família ABNT NBR ISO 9000, e define os termos a eles relacionados. É aplicável a organizações que buscam vantagens por meio da implementação de um sistema de gestão da qualidade.

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ABNT NBR ISO 9001:2000: especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis e quando pretende aumentar a satisfação do cliente.

ABNT NBR ISO 9004:2000: fornece diretrizes que consideram tanto a eficácia como a eficiência do sistema de gestão da qualidade. O objetivo dessa norma é melhorar o desempenho da organização e a satisfação dos clientes e das outras partes interessadas.

• ISO 9004:2009 Gestão para o sucesso sustentado de uma organização – Uma abordagem da gestão da qualidade: substituiu a versão 2000 e fornece às organizações um modelo de “sucesso sustentado”. A primeira edição da ISO 9004 foi publicada em 1987.

As normas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 não se destinam à certificação nem a uso regulamentar ou contratual.

9. História da Norma NBR ISO 9001:2000

Conforme a Tabela 1, cada norma era direcionada a um tipo de segmento da indústria de produtos e serviços e nem sempre atendia de maneira global às necessidades de cada empresa. Com base nisso, foi feita uma pesquisa que mostrou a preferência de muitos usuários pela família ISO 9000 (gestão da qualidade) na área de produtos e serviços. A pesquisa também mostrou que a série ISO 9000:1994 não era bem aceita, devido à incompatibilidade com a ISO 14001 (gestão ambiental), o que criou a necessidade de uma norma mais abrangente, que melhorasse a compatibilidade entre as duas.

Portanto, as mudanças na série ISO 9000 foram baseadas nos resultados dessa pesquisa. A nova norma tem como principal alvo o foco no cliente, assim como os processos principais e as suas operações.

As mudanças que ocorreram com a criação das novas normas foram:

• A ISO 9002 deixou de existir, porque todas as suas necessidades passaram a ser atendidas pela ISO 9001;

A ISO 9003 foi cancelada, sem nenhum modelo equivalente;

A nova norma é baseada no modelo de processo.

Para solucionar as dificuldades das normas anteriores, que exigiam muito papel e davam poucos resultados práticos, a nova edição combinou as normas 9001, 9002 e 9003 em uma única, denominada NBR ISO 9001:2000.

10. História da Norma NBR ISO 9001:2008

A revisão da ISO 9001 para a versão 2008 trouxe poucas mudanças, como você certamente já ouviu comentar.

As mudanças, sutis em vários pontos, serviram para melhorar o entendimento da ISO 9001 e aprimorar a sua utilização.

Em alguns pontos, porém, a norma sofreu modificações que exigiram maior atenção de gestores, auditores e profissionais que a utilizam. A seguir, abordamos os pontos mais significativos.

10.1 O que mudou na NBR ISO 9001:2008

A estrutura da NBR ISO 9001:2008 permaneceu a mesma da versão 2000; as mudanças serviram somente para melhorar o entendimento, como veremos a seguir.

Seção 0 – Introdução

A seção 0 é a introdução da norma.

Ela explica a finalidade da norma, a abordagem de processo, a relação com a ISO 9004 e a compatibilidade com outros sistemas de gestão.

Item 0.1 – Generalidades

Como era (versão 2000):

O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, processos empregados e pelo tamanho e estrutura da organização.

Como ficou (versão 2008):

Os fatores que influenciam o projeto e a implementação de um SGQ foram separados em tópicos, o que facilita isolá-los. Agora, eles aparecem desta forma:

• seu ambiente organizacional, mudanças nesse ambiente e os riscos associados a esse ambiente;
• suas necessidades mutáveis;
• seus objetivos específicos;
• os produtos que fornece;
• os processos que emprega;
• seu tamanho e estrutura organizacional.

Item 0.1 – parágrafo 4

No parágrafo 4, os requisitos regulamentares ficaram mais claros e fáceis de entender. O texto agora diz: “Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto e aos requisitos da própria organização”.

Ficou mais claro que os requisitos regulamentares (legais) citados pela norma são aqueles aplicáveis ao produto, pois antes o texto deixava dúvidas na interpretação. É lógico que as organizações têm de atender a requisitos legais diversos, mas a ISO 9001 se atém apenas aos que se aplicam diretamente ao produto, como, por exemplo, as normas setoriais.

No item 0.2 – Abordagem de processo, o texto ficou bem mais claro: um processo não se constitui apenas de uma atividade específica, e sim de um conjunto de atividades (parágrafo 2). A abordagem de processo se caracteriza quando a gestão dos processos é direcionada a produzir o resultado desejado (parágrafo 3).

Isso significa que não basta acompanhar os processos criando fluxogramas: para aplicar a abordagem de processo, é necessário tomar ações para que eles atinjam os seus objetivos, sejam melhorados e alcancem os resultados esperados.

O item 0.3 excluiu o comentário de que a ISO 9001 e a ISO 9004 formam um par coerente. Agora, diz apenas que são complementares e podem ser utilizadas em conjunto ou separadamente. Com a mudança profunda que estava sendo anunciada para a ISO 9004, as duas normas não poderiam mais ser tratadas como um par coerente.

O item 0.4 retirou a afirmação de que a ISO 9001 e a ISO 14001 estão alinhadas. Agora, diz que as disposições da ISO 14001 foram consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas.

11. História da Norma NBR ISO 9001:2015

A revisão da NBR ISO 9001 para a versão 2015 trouxe diversas mudanças, entre elas a nova estrutura, baseada no Anexo SL, com sete seções de requisitos (da 4 à 10), os sete princípios de gestão da qualidade e alterações nos requisitos e na sua aplicação, com novos itens e subitens.

11.1 Alertas para a transição

Período de transição: foi de três anos a partir da data de publicação da ISO 9001:2015, de setembro de 2015 a setembro de 2018.

Validade das certificações da edição 2008: as certificações pela ISO 9001:2008 perderam a validade ao fim de setembro de 2018.

Início das certificações pela edição 2015: a partir de março de 2017, todas as certificações iniciais acreditadas passaram a ser emitidas pela ISO 9001:2015.

Nota: O prazo de março de 2017 corresponde a dezoito (18) meses após a publicação da ISO 9001:2015.

11.2 Informações complementares – NBR ISO 9000:2015

Objetivo: a NBR ISO 9000:2015, publicada com a ISO 9001:2015, tem o objetivo de aumentar a consciência da organização sobre as suas responsabilidades e os seus compromissos no atendimento às necessidades e expectativas de seus clientes e partes interessadas e na obtenção da satisfação com os seus produtos e serviços.

Conceitos: a NBR ISO 9000:2015 fornece os conceitos fundamentais, os princípios e o vocabulário para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e fornece a base para outras normas de SGQ.

Usuário: a NBR ISO 9000:2015 destina-se a ajudar o usuário a entender os conceitos fundamentais, os princípios e o vocabulário da gestão da qualidade, para que seja capaz de implementar um SGQ de forma eficaz e eficiente e de perceber o valor de outras normas de SGQ.

Escopo da NBR ISO 9000:2015

A NBR ISO 9000:2015 descreve os conceitos fundamentais e os princípios de gestão da qualidade, que são universalmente aplicáveis a:

• organizações que buscam o sucesso sustentado por meio da implementação de um sistema de gestão da qualidade;
• clientes que buscam confiança na capacidade de uma organização de fornecer consistentemente produtos e serviços conformes com os seus requisitos;
• organizações que buscam confiança em sua cadeia de suprimento de que os requisitos de produtos e serviços serão atendidos;
• organizações e partes interessadas que buscam melhorar a comunicação por meio de um entendimento comum do vocabulário usado na gestão da qualidade;
• organizações que realizam avaliações da conformidade em relação aos requisitos da NBR ISO 9001;
• provedores de treinamento, avaliação ou consultoria em gestão da qualidade.

11.3 Estrutura da NBR ISO 9001:2015

A NBR ISO 9001:2015 adota a estrutura de alto nível comum às normas ISO de sistemas de gestão (Anexo SL), com as seguintes seções de requisitos:

• 4 Contexto da organização
• 4.1 Entendendo a organização e seu contexto
• 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
• 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade
• 4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos
• 5 Liderança
• 5.1 Liderança e comprometimento
• 5.2 Política
• 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais
• 6 Planejamento
• 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
• 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los
• 6.3 Planejamento de mudanças
• 7 Apoio
• 7.1 Recursos
• 7.2 Competência
• 7.3 Conscientização
• 7.4 Comunicação
• 7.5 Informação documentada
• 8 Operação
• 8.1 Planejamento e controle operacionais
• 8.2 Requisitos para produtos e serviços
• 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
• 8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente
• 8.5 Produção e provisão de serviço
• 8.6 Liberação de produtos e serviços
• 8.7 Controle de saídas não conformes
• 9 Avaliação de desempenho
• 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
• 9.2 Auditoria interna
• 9.3 Análise crítica pela direção
• 10 Melhoria
• 10.1 Generalidades
• 10.2 Não conformidade e ação corretiva
• 10.3 Melhoria contínua

Contexto da organização – notas da NBR ISO 9000:2015 (3.2.2)

Nota 1: Os objetivos da organização podem estar relacionados aos seus produtos e serviços, aos investimentos e ao comportamento em relação às suas partes interessadas.

Nota 2: O conceito de contexto da organização é igualmente aplicável a organizações sem fins lucrativos ou de serviço público e àquelas que buscam lucro.

Nota 3: Em inglês, esse conceito é muitas vezes referido por outros termos, como “ambiente de negócios”, “ambiente organizacional” ou “ecossistema de uma organização”.

Nota 4: Entender a infraestrutura pode ajudar a definir o contexto da organização.

11.4 Focos principais da revisão de 2015

Os focos principais da revisão de 2015 foram aumentar a clareza da norma e a sua compatibilidade com outras normas de sistemas de gestão.

Os benefícios identificados para a ISO 9001:2015 são:

maior clareza;

maior envolvimento da liderança no sistema de gestão;

pensamento baseado em risco;

linguagem simplificada, estrutura e termos comuns;

alinhamento da política e dos objetivos do SGQ à estratégia da organização.

11.5 Anexo SL

O Anexo SL (anteriormente Guia ISO 83) define a estrutura de um sistema de gestão genérico.

O Anexo SL tem o objetivo de facilitar a integração com outras normas de gestão, de forma consistente e compatível.

Com ele, as normas ISO de sistemas de gestão novas ou revisadas passaram a ter a mesma forma e o mesmo sentido.

O Anexo SL trata dos requisitos para a apresentação de propostas de normas de sistemas de gestão. Ele faz parte das Diretivas ISO/IEC, Parte 1 – Suplemento ISO Consolidado, e é composto de 9 cláusulas e 3 apêndices (ISO; IEC, [2026]).

Apêndice 2 do Anexo SL

estrutura de alto nível;

texto básico idêntico;

termos e definições comuns.

Todas as normas ISO de sistemas de gestão devem ter esses elementos. Na edição de 2021 das Diretivas, a estrutura de alto nível (HLS) passou a se chamar Estrutura Harmonizada (HS), nome usado pela ISO 9001:2026.

Nota: Uma norma que segue a mesma estrutura do Anexo SL é a PAS 99:2012.

11.6 Manual da qualidade e procedimentos documentados

Nota 1: A ISO 9001:2015 não exige o manual da qualidade nem procedimentos específicos e dá flexibilidade à organização para escolher como documentar o seu sistema de gestão da qualidade (SGQ). Se a estrutura da organização foi definida com base no manual ou em determinados procedimentos, nada impede que sejam mantidos.

Nota 2: A NBR ISO 9001:2008 exigia o manual da qualidade e seis procedimentos documentados: 4.2.3 Controle de documentos, 4.2.4 Controle de registros, 8.2.2 Auditoria interna, 8.3 Controle de produto não conforme, 8.5.2 Ação corretiva e 8.5.3 Ação preventiva.

Nota 3: O fato de a NBR ISO 9001:2015 não exigir o manual nem os procedimentos específicos não quer dizer que a organização seja obrigada a aboli-los. Se o sistema de gestão foi montado com base nesses documentos, não há por que não os manter; basta revisá-los para adequá-los à norma.

Nota 4: A NBR ISO 9001:2015 dá liberdade para que a organização monte a estrutura do seu sistema de gestão da forma que melhor lhe convier, desde que atenda aos requisitos da norma.

12. Introdução e Escopo da NBR ISO 9001:2015

Esta seção reproduz, com comentários, a introdução (seção 0) e o escopo (seção 1) da ABNT NBR ISO 9001:2015.

12.1 Generalidades (0.1)

A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica para uma organização, que pode ajudar a melhorar o seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável.

Os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de um sistema de gestão da qualidade baseado nesta norma são:

• a) a capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
• b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfação do cliente;
• c) abordar riscos e oportunidades associados ao seu contexto e objetivos;
• d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistema de gestão da qualidade.

Esta norma pode ser usada por partes internas e externas.

Não é intenção desta norma impor a necessidade de:

• uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da qualidade;
• alinhamento da documentação à estrutura de seções desta norma;
• uso da terminologia específica desta norma na organização.

Os requisitos de sistema de gestão da qualidade especificados nesta norma são complementares aos requisitos para produtos e serviços.

Esta norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) e o pensamento baseado em risco.

A abordagem de processo habilita uma organização a planejar os seus processos e as suas interações.

O ciclo PDCA permite que a organização assegure que os seus processos tenham recursos suficientes e sejam gerenciados de forma adequada, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas e as ações sejam tomadas.

O pensamento baseado em risco permite que a organização determine os fatores que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gestão da qualidade em relação aos resultados planejados e coloque em prática medidas preventivas para minimizar os efeitos negativos e aproveitar ao máximo as oportunidades de melhoria que surgirem (ver seção A.4 da norma).

Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um desafio para organizações em um ambiente cada vez mais dinâmico e complexo. Para atingir esse objetivo, a organização pode considerar necessário adotar várias formas de melhoria, além da correção e da melhoria contínua, como mudança radical, inovação e reorganização.

Nesta norma, as seguintes formas verbais são usadas:

“deve” indica um requisito;

“convém que” indica uma recomendação;

“pode” indica uma permissão, uma possibilidade ou uma capacidade.

As informações marcadas como “NOTA” destinam-se a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito relacionado.

Exemplos de usuários da norma:

Exemplo I: clientes, fornecedores e órgãos reguladores, internos ou externos à organização, que avaliam a capacidade do sistema de gestão da qualidade e verificam a conformidade com os requisitos da NBR ISO 9001.

Exemplo II: auditores, órgãos regulamentadores e organismos de certificação, internos ou externos à organização, que prestam assessoria ou treinamento sobre o sistema de gestão da qualidade adequado à organização, ou ainda grupos de pessoas que elaboram normas da qualidade.

12.2 Princípios de gestão da qualidade (0.2)

Esta norma é baseada nos princípios de gestão da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. As descrições incluem a declaração de cada princípio, a justificativa de por que o princípio é importante para a organização, alguns exemplos de benefícios associados ao princípio e exemplos de ações típicas para melhorar o desempenho da organização quando aplicar o princípio.

Os princípios de gestão da qualidade são:

• foco no cliente;
• liderança;
• engajamento das pessoas;
• abordagem de processo;
• melhoria;
• tomada de decisão baseada em evidência;
• gestão de relacionamento.

12.3 Abordagem de processo (0.3)

12.3.1 Generalidades (0.3.1)

Esta norma promove a adoção da abordagem de processo no desenvolvimento, na implementação e na melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos específicos considerados essenciais à adoção da abordagem de processo estão incluídos em 4.4.

Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e a eficiência da organização em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organização a controlar as inter-relações e interdependências entre processos do sistema, de modo que o desempenho global da organização possa ser elevado.

A abordagem de processo envolve a definição e a gestão sistemáticas de processos e de suas interações, de modo a alcançar os resultados pretendidos de acordo com a política da qualidade e o direcionamento estratégico da organização. A gestão dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2), com um foco global no pensamento baseado em risco (ver 0.3.3), que visa tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejáveis.

A aplicação da abordagem de processo em um sistema de gestão da qualidade permite:

• a) o entendimento e a consistência no atendimento a requisitos;
• b) a consideração de processos em termos de valor agregado;
• c) a obtenção de desempenho eficaz de processo;
• d) a melhoria de processos baseada na avaliação de dados e informações.

A figura 1 da norma, reproduzida a seguir como Figura 1, mostra uma representação esquemática de qualquer processo e das interações de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medição necessários para controle são específicos de cada processo e variam de acordo com os riscos relacionados.

12.3.2 Ciclo PDCA (0.3.2)

O ciclo PDCA pode ser aplicado a todos os processos e ao sistema de gestão da qualidade como um todo. A figura 2 da norma, reproduzida a seguir como Figura 2, ilustra como as seções 4 a 10 podem ser agrupadas em relação ao ciclo PDCA.

O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:

Plan – Planejar: estabelecer os objetivos do sistema e de seus processos e os recursos necessários para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as políticas da organização;

Do – Fazer: implementar o que foi planejado;

Check – Verificar: monitorar e (onde aplicável) medir os processos e os produtos e serviços resultantes em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos, e relatar os resultados;

Act – Agir: tomar ações para melhorar o desempenho do processo, conforme necessário.

12.3.3 Pensamento baseado em risco (0.3.3)

O pensamento baseado em risco (ver seção A.4 da norma) é essencial para alcançar um sistema de gestão da qualidade eficaz. O conceito de pensamento baseado em risco sempre esteve implícito nas edições anteriores desta norma, incluindo, por exemplo, realizar ações preventivas para eliminar não conformidades potenciais, analisar quaisquer não conformidades que ocorram e tomar ações para prevenir a recorrência, apropriadas aos efeitos da não conformidade.

Para estar conforme com os requisitos desta norma, uma organização precisa planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficácia do sistema de gestão da qualidade, alcançar melhores resultados e prevenir efeitos negativos.

As oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável para atingir um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstâncias que permite à organização atrair clientes, desenvolver novos produtos e serviços, reduzir desperdício ou melhorar a produtividade. Ações para abordar oportunidades podem também incluir a consideração de riscos associados.

Risco é o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades.

A edição 2015 torna o pensamento baseado em risco mais explícito e o incorpora aos requisitos para o estabelecimento, a implementação, a manutenção e a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.

As organizações podem optar por desenvolver uma abordagem baseada em risco mais ampla do que a exigida por esta norma.

A ISO 31000 fornece orientações sobre a gestão formal de riscos, que pode ser adequada em determinados contextos organizacionais.

Nem todos os processos do sistema de gestão da qualidade representam o mesmo nível de risco em termos da capacidade da organização de atingir os seus objetivos.

O pensamento baseado em risco, portanto, significa considerar o risco qualitativamente (e, dependendo do contexto da organização, quantitativamente) ao definir o rigor e o grau de formalidade necessários para planejar e controlar o sistema de gestão da qualidade e os processos que o compõem.

12.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão (0.4)

Esta norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre as suas normas de sistemas de gestão (ver seção A.1 da norma).

Esta norma permite que uma organização use a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA e o pensamento baseado em risco, para alinhar ou integrar o seu sistema de gestão da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gestão.

Esta norma se relaciona com a ABNT NBR ISO 9000 e com a ABNT NBR ISO 9004 como a seguir:

A ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário, provê a base essencial para o entendimento e a implementação apropriados desta norma;

A ABNT NBR ISO 9004, Gestão para o sucesso sustentado de uma organização – Uma abordagem da gestão da qualidade, provê diretrizes para organizações que escolhem progredir além dos requisitos desta norma.

O Anexo B da norma apresenta detalhes de outras normas sobre gestão da qualidade e sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176.

A ISO 9001 não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, como os de gestão ambiental, de gestão de saúde e segurança ocupacional ou de gestão financeira.

Uma matriz de correlação entre as seções da NBR ISO 9001:2015 e da ISO 9001:2008 pode ser consultada no site de acesso livre do ISO/TC 176/SC 2: www.iso.org/tc176/sc02/public.

A Tabela 2, no fim da seção 15, mostra a correspondência entre as seções das duas edições.

12.5 Escopo (seção 1)

A ISO 9001:2015 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização:

• a) precisa demonstrar a sua capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; e
• b) visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para a melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

Todos os requisitos desta norma são genéricos e se destinam a ser aplicáveis a qualquer organização, independentemente do tipo, do tamanho ou dos produtos e serviços que fornece.

Nota 1: Nesta norma, os termos “produto” e “serviço” aplicam-se somente a produtos e serviços destinados a um cliente ou por ele requeridos.

Nota 2: Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.

13. Benefícios Trazidos Pela ISO 9001:2015

• menos prescritiva, com maior enfoque na obtenção de produtos e serviços conformes;
• mais fácil de usar por organizações de serviços e baseadas em conhecimento;
• maior envolvimento da liderança;
• planejamento mais estruturado para a definição de objetivos;
• análise crítica pela direção alinhada aos resultados organizacionais;
• mais flexibilidade na informação documentada;
• abordagem estruturada dos riscos e oportunidades organizacionais;
• gestão mais eficaz da cadeia de suprimentos;
• oportunidade para um sistema de gestão integrado que aborde outros elementos, como meio ambiente, saúde e segurança e continuidade de negócios.

14. Princípios de Gestão da Qualidade

Apresentamos a seguir os sete princípios de gestão da qualidade (QMP, do inglês quality management principles). A ISO 9000, a ISO 9001 e as normas de gestão da qualidade relacionadas baseiam-se nesses sete princípios.

Uma das definições de “princípio” é a de uma crença, teoria ou regra básica que tem grande influência sobre a maneira como algo é feito. Os “princípios de gestão da qualidade” são um conjunto de crenças, normas, regras e valores fundamentais aceitos como verdadeiros, que podem ser usados como base para a gestão da qualidade.

Os QMP podem ser usados como base para orientar uma organização na melhoria do desempenho. Eles foram desenvolvidos e atualizados por especialistas internacionais do ISO/TC 176, responsável pelo desenvolvimento e pela manutenção das normas de gestão da qualidade da ISO.

Os sete princípios de gestão da qualidade são:

• QMP 1 – Foco no cliente
• QMP 2 – Liderança
• QMP 3 – Engajamento das pessoas
• QMP 4 – Abordagem de processo
• QMP 5 – Melhoria
• QMP 6 – Tomada de decisão baseada em evidência
• QMP 7 – Gestão de relacionamento

Esses princípios não estão listados em ordem de prioridade.

A importância relativa de cada princípio varia de organização para organização e pode mudar com o tempo.

• QMP 1 – Foco no cliente

O foco principal da gestão da qualidade é atender às necessidades dos clientes e se esforçar para exceder as suas expectativas.

• QMP 2 – Liderança

Líderes em todos os níveis estabelecem unidade de propósito e direção e criam condições para que as pessoas se engajem no alcance dos objetivos da qualidade da organização.

• QMP 3 – Engajamento das pessoas

Pessoas competentes, habilitadas e engajadas em todos os níveis e em toda a organização são essenciais para aumentar a capacidade da organização de criar e entregar valor.

• QMP 4 – Abordagem de processo

Resultados consistentes e previsíveis são alcançados de forma mais eficaz e eficiente quando as atividades são entendidas e gerenciadas como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema coerente.

• QMP 5 – Melhoria

As organizações bem-sucedidas têm um foco contínuo na melhoria.

• QMP 6 – Tomada de decisão baseada em evidência

Decisões baseadas na análise e na avaliação de dados e informações têm maior probabilidade de produzir os resultados desejados.

• QMP 7 – Gestão de relacionamento

Para o sucesso sustentado, uma organização gerencia as suas relações com as partes interessadas pertinentes, como fornecedores, clientes e usuários, entre outras.

15. Normas Complementares

NBR ISO 9000:2015 Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário

Descreve os fundamentos dos sistemas de gestão da qualidade, que são objeto das normas da família ISO 9000, e define os termos relacionados.

A ISO 9000:2015 especifica os termos e definições aplicáveis a todas as normas de gestão da qualidade e de sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176.

NBR ISO 9001:2015 Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

O conceito da norma não mudou: ela é aplicável a qualquer tipo de organização, independentemente do tamanho, do tipo ou do seu negócio principal.

ISO 9004:2018 Gestão da qualidade – Qualidade de uma organização – Orientação para alcançar o sucesso sustentado

Substituiu a edição de 2009 e fornece às organizações orientações para alcançar o sucesso sustentado. A Tabela 2 mostra a correspondência entre as seções da ABNT NBR ISO 9001:2008 e da ABNT NBR ISO 9001:2015.

Tabela 2 – Correspondência entre as seções da ABNT NBR ISO 9001:2008 e da ABNT NBR ISO 9001:2015

16. História da Norma ISO 9001:2026

A revisão da ISO 9001 para a versão 2026 deu origem à sexta edição da norma, que substitui a edição de 2015. Assim como fizemos nas revisões anteriores, apresentamos a seguir um resumo das principais mudanças.

16.1 Publicação e transição

A ISO 9001:2026 foi publicada pela ISO em setembro de 2026. Ela mantém as mesmas dez seções da edição de 2015, alinhadas à Estrutura Harmonizada (HS) das normas ISO de sistemas de gestão.

As organizações certificadas têm um período de transição de três anos, até setembro de 2029, para adequar os seus sistemas de gestão. A ISO 9000, que traz os fundamentos e o vocabulário, também foi revisada e publicada em 2026 (ISO 9000:2026).

Nota: Até o fechamento desta revisão, a versão brasileira (ABNT NBR ISO 9001:2026) ainda não estava disponível. Os trechos da edição 2026 citados neste artigo são tradução livre e devem ser conferidos com o texto oficial da ABNT quando ele for publicado.

16.2 Principais mudanças

As principais mudanças, por seção, são:

• a) 4.1 e 4.2: a mudança climática, incluída pela Emenda 1:2024, passa a fazer parte do texto da norma; a organização deve determinar se a mudança climática é uma questão pertinente, e as partes interessadas podem ter requisitos relacionados a ela;
• b) 5.1.1: a Alta Direção deve promover uma cultura da qualidade e o comportamento ético (nova alínea k);
• c) 5.2: a política da qualidade deve levar em conta o contexto da organização e apoiar o seu direcionamento estratégico;
• d) 6.1: a seção foi desdobrada em 6.1.1 (determinação de riscos e oportunidades), 6.1.2 (ações para abordar riscos) e 6.1.3 (ações para abordar oportunidades);
• e) 6.3: o planejamento de mudanças passa a considerar também como a eficácia das mudanças será monitorada e avaliada e como os resultados serão analisados criticamente;
• f) 7.3: as pessoas devem estar conscientes da cultura da qualidade e do comportamento ético da organização (nova alínea e);
• g) 9.1.2: os comentários em redes sociais passam a aparecer entre os exemplos de monitoramento da percepção do cliente;
• h) 10: o antigo 10.3 (Melhoria contínua) foi incorporado ao 10.1, que passou a se chamar “Melhoria contínua”; a seção 10 fica com os itens 10.1 e 10.2;
• i) Anexo A: foi amplamente revisado e ampliado, com orientações para a interpretação dos requisitos, sem criar novas exigências; a introdução também foi revisada, e as explicações sobre conceitos e terminologia foram ampliadas nesse anexo.

As demais seções tiveram apenas ajustes de redação.

16.3 Como se preparar

Para a transição, recomenda-se:

• a) revisar a análise de contexto (4.1) e das partes interessadas (4.2), incluindo a questão da mudança climática;
• b) definir como a Alta Direção vai promover e demonstrar a cultura da qualidade e o comportamento ético;
• c) separar, no planejamento, as ações para riscos das ações para oportunidades;
• d) atualizar os treinamentos de conscientização (7.3);
• e) atualizar o manual, os procedimentos e as referências internas que citam o item 10.3 da edição 2015;
• f) programar a auditoria de transição com o organismo de certificação antes de setembro de 2029.

Os requisitos da edição 2026, comentados item a item, estão na apostila Manual prático de implementação da ISO 9001:2026, da Cirius Quality (SILVA, 2026).

17. Considerações Finais

Adicionamos aqui um resumo referente à última revisão da norma, a ISO 9001:2026, publicada pela ISO em setembro de 2026, como já havíamos feito nas edições anteriores deste artigo para as revisões de 2008 e de 2015.

Nós, da Cirius Quality, agradecemos a todos os nossos clientes e colaboradores pela confiança em nossos trabalhos e esperamos ter contribuído para o seu aprendizado.

O nosso dever será sempre o de mantê-los atualizados, para o melhor desempenho de suas atividades.

Abraços e boa sorte!

José Aírton Luiz da Silva

Perguntas Frequentes sobre a História da ISO

O que significa ISO 9000?

A expressão ISO 9000 designa um grupo de normas técnicas que estabelecem um modelo de gestão da qualidade para organizações em geral, independentemente do seu porte.

Quando e onde a ISO foi fundada?

A ISO iniciou oficialmente as suas atividades em 23 de fevereiro de 1947, com sede em Genebra, na Suíça, após a reunião de representantes de 25 países em Londres, em 1946. Hoje reúne mais de 170 países-membros.

Quantas revisões a ISO 9001 já teve?

A ISO 9001 teve edições em 1987, 1994, 2000, 2008, 2015 e 2026. A edição de 2000 unificou as antigas ISO 9001, 9002 e 9003 em uma única norma.

O que muda na ISO 9001:2026?

A ISO 9001:2026 mantém as dez seções da edição de 2015 e traz, entre outros pontos, a incorporação da mudança climática (4.1 e 4.2), a exigência de cultura da qualidade e comportamento ético (5.1.1 e 7.3) e o desdobramento da seção 6.1 (riscos e oportunidades).

Até quando fazer a transição para a ISO 9001:2026?

As organizações certificadas têm um período de transição de três anos, até setembro de 2029, para adequar os seus sistemas de gestão à nova edição.

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Conclusão

Da fundação da ISO em 1947 à ISO 9001:2026, a família de normas ISO 9000 evoluiu de um modelo prescritivo, herdado das normas militares, para uma abordagem moderna baseada em processos, ciclo PDCA e pensamento baseado em risco. Compreender essa história ajuda profissionais e organizações a interpretar melhor os requisitos e a planejar a transição para a nova edição.

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Referências

• ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR ISO 9000: sistemas de gestão da qualidade: fundamentos e vocabulário. Rio de Janeiro: ABNT, 2015.
• ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR ISO 9001: sistemas de gestão da qualidade: requisitos. Rio de Janeiro: ABNT, 2008.
• ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR ISO 9001: sistemas de gestão da qualidade: requisitos. Rio de Janeiro: ABNT, 2015.
• ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR ISO 14001: sistemas de gestão ambiental: requisitos com orientações para uso. Rio de Janeiro: ABNT, 2015.
• ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR ISO 31000: gestão de riscos: diretrizes. Rio de Janeiro: ABNT, 2018.
• INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 9000: quality management: fundamentals and vocabulary. Geneva: ISO, 2026.
• INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 9001: quality management systems: requirements. Geneva: ISO, 2026.
• INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 9004: quality management: quality of an organization: guidance to achieve sustained success. Geneva: ISO, 2018.
• INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION; INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION. ISO/IEC Directives, Part 1: Consolidated ISO Supplement: Annex SL. Geneva: ISO, [2026]. Disponível em: https://www.iso.org/sites/directives/current/consolidated/index.html. Acesso em: 19 set. 2026.
• SILVA, José Aírton Luiz da. Manual prático de implementação da ISO 9001:2026. Diadema: Cirius Quality, 2026. Apostila do curso.