Qualidade

Os requisitos legais aplicáveis ao produto ou serviço não está relacionado diretamente ao fato de a organização buscar a certificação da norma ISO 9001:2015, porém a organização deve observar com critério a necessidade do atendimento a legislação aplicável a organização, pois se trata de uma obrigação para com os órgãos governamentais.

Portanto a organização atentar para item específico da norma quando esta requerer aplicação visando o atendimento de tais exigências que são requisitos essenciais para tipos específicos de produtos e serviços.

O item 8.3.3 declara que a organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços a serem projetados e desenvolvidos.

Dentre outras exigências em outros subitens, no subitem c) em específico inclui os requisitos estatutários e regulamentares como sendo essencial na aplicação de produtos e serviços da organização.

c) Requisitos estatutários e regulamentares

Em relação aos requisitos estatutários (exemplo: Leis, resoluções, portaria etc…) e regulamentares (exemplo: Normas técnicas – ABNT, SAE, DIN etc.) aplicáveis a produtos e serviços.

Portanto deve ser analisado com bastante critério a norma, pois em alguns casos pode ocorrer erro na interpretação em atender o requisito relacionado a organização de forma geral ou em especificado ao produto ou serviço da organização.

Em se tratando desses exemplos em específico, os requisitos estatutários ou legais devem ser observados a legislação vigente, quando se tratar de regulamentares a última edição da norma técnica.

Estatutários: Vem de estatuto, ou seja, algo regido por lei, que estabelece princípios para serem seguidos na prática pelo cidadão, exemplo: Abertura e funcionamento de uma empresa conforme o seguimento, clube, associação, etc.

Regulamentares: Vem de regulamento, ou seja, algo que regula aplicação de uma lei, decreto, etc… ou regulamentado por alguma norma para ser usado na prática pelo fabricante ou prestador de serviço, (exemplo: Norma ABNT, DIN, SAE), etc.

Nota: No item 8.2.2 determina requisitos relacionados a produtos e serviços visando atender as necessidades de produtos e serviços oferecidos pela organização.

1. Os requisitos de produtos e serviços estão definidos, incluindo:
   1. Quaisquer requisitos regulatórios e estatutários aplicáveis;
   2. Aqueles considerados necessários pela organização.

Veja outros exemplos:

1. Quando se tratar da realização de serviços de uma determinada empresa (Exemplo: Transporte) deve ser observado a legislação vigente referente ao serviço que está sendo executado, incluindo os aplicáveis aos produtos, ou seja, transporte de produtos perigosos, regulamentação do veículo, habilitação do motorista,
2. Quando se tratar de produto produzido em outra empresa, ou seja, produção e comercialização de peças metálicas, deve ser observado a regulamentação referente ao produto (exemplo: Norma técnica SAE, ABNT, etc.) e sempre observando a última edição da norma técnica.

Nota 1: Lembrando que a organização deve assegurar que a mesma tenha conhecimento dos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a seus produtos, serviços ou quaisquer processos e atividades relacionadas.

Nota 2: É recomendável que diante da complexidade da legislação brasileira que os requisitos estatutários ou legais e regulamentares para os produtos e serviços da organização sejam pesquisados e estudados a fim de atender a legislação vigente que tenha relação direta com o que está sendo fabricado ou fornecido.

Nota 3: Deve ser observado se dentro da legislação do serviço desempenhado exista algum critério específico para aplicação no produto ou serviço de acordo com o seguimento da empresa, (exemplo: Leis, portarias, etc.).

Requisitos declarados e não declarados

Requisitos declarados pelo cliente: São os requisitos solicitados de forma expressas ou verbalmente, geralmente descritas no pedido ou em contrato, esses requisitos normalmente são: tipo de produto, quantidade, tipo de embalagem, prazo de entrega e forma de entrega etc.

Requisitos não declarados: Quando requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso ou aplicação em determinadas características de um produto ou serviço, esses requisitos devem ser igualmente identificados e incluído como parte do processo, produto ou serviço pela organização, como exemplo de requisitos não declarados podemos citar: processo de preparação de matéria prima, Chave de roda do veículo, manual do fabricante do equipamento, etc.

Requisitos adicionais: São os requisitos considerados necessários pela organização, exceto os requisitos básicos, o fabricante ou o fornecedor do serviço pode identificar alguns requisitos adicionais necessário para a fabricação do produto ou fornecimento do serviço, esses, também devem ser relacionados.

Nota: No item 8.2.3 Análise Crítica dos Requisitos de Produtos e Serviços da norma ISO 9001:2015 conforme observamos no subitem

8.2.3.1 abaixo algumas exigências que abordamos nos exemplos acima, vejamos.

No subitem 8.2.3.1 A organização deve assegurar a sua capacidade em atender aos requisitos para produtos e serviços a serem oferecidos aos clientes.

A organização deve realizar uma análise crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, dentre outros itens citamos:

1. Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos de entrega e atividades pós-entrega;
2. Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido pelo cliente; quando conhecido;
3. Requisitos especificados pela organização;
4. Requisitos estatutários ou regulamentares, aplicáveis para produtos e serviços;
5. Requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente estabelecidos.

Conclusão

Os itens aqui abordados embora citamos itens específicos da norma ISO 9001:2015 convém lembrar que a organização deve observar a norma na qual o seu sistema de gestão é certificado, a legislação em vigor, assim como a última edição das normas técnicas utilizadas.

Todo e qualquer elemento básico necessário para o atendimento a legislação deve ser lido com atenção para melhor entendimento das leis ou normas em vigor, em caso de dúvidas a organização deve consultar seu departamento jurídico para a correta aplicação das leis vigentes na sua região.

Baseado nos temas abordados aqui podemos concluir que os requisitos estatutários e regulamentares são os requisitos definidos em lei e regidos por alguma norma aceita pela fabricante ou prestados de serviço.

Os itens declarados são os itens acordados em pedidos ou contratos firmados entre cliente e fornecedor e os não declarados são aqueles que não foram definidos em contrato ou pedido, mas sendo necessário para o uso ou aplicação no produto ou serviço fornecido, assim como os adicionais a organização deve garantir aplicação deles.